Vurdering af farer og risici

En vigtig del af det arbejde, du skal udføre sammen med dine medregistranter, er at indsamle oplysninger om anvendelser, farer og risici for at påvise, at stoffet er sikkert at anvende.

De lovgivningsmæssige, videnskabelige og tekniske krav, du skal opfylde, er følgende:

Indsamle oplysninger om anvendelser og nuværende anvendelsesbetingelser fra forsyningskæden. Du kan kontakte din erhvervsorganisation vedrørende bedste praksis inden for branchen.
Indsamle faredata som krævet i oplysningskravene i REACH vedrørende stoffets mængde og anvendelser.
Vurdere dækningsgraden og kvaliteten af de fareoplysninger om stoffet, der er tilgængelige blandt medregistranterne.
Definere en strategi for at afhjælpe eventuelle datamangler (f.eks. gennemføre nye undersøgelser, begrunde manglende oplysninger ved hjælp af videnskabeligt velfunderede analogislutninger, datadispensationer osv.).
Opnå enighed om klassificering og mærkning med medregistranterne (baseret på faredataene).
Angive alle faredata og klassificering i registreringsdossieret.
Hvis du fremstiller eller importerer mere end 10 ton om året, skal du foretage en kemikaliesikkerhedsvurdering (CSA), som skal indgå i en kemikaliesikkerhedsrapport. Under drøftelserne skal medregistranterne også tage stilling til, om den ledende registrant skal indsende kemikaliesikkerhedsrapporten i fælles regi og på vegne af medregistranterne, eller om de enkelte registranter hver især skal indsende hver deres egen kemikaliesikkerhedsrapport separat.

Mindstedatakravene for registrering af dit stof er angivet i bilag VI-X til REACH. De retlige krav (standardinformationskravene) er kumulative og afhænger af den mængde af stoffet, som du fremstiller eller indfører. For hvert enkelt stof vil de nøjagtige informationskrav variere afhængigt af mængdeinterval, anvendelse og eksponering samt stoffets egenskaber.

Du angiver derefter denne information i dit registreringsdossier, som skal udarbejdes i fællesskab af alle virksomheder, der registrerer samme stof. Dit registreringsdossier bør bygge på pålidelige forsøgsresultater eller på information indhentet på anden måde, hvis dette kan begrundes videnskabeligt. Visse informationskrav kan tilpasses på grund af dit stofs art og beskaffenhed.

Detaljerede specifikke retningslinjer for opfyldelse af disse informationskrav findes i de respektive underkapitler i Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering, R.7-kapitlerne (Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapters R.7).

Nye studier til opfyldelse af de i bilag IX og X angivne informationskrav kræves ikke udført i registreringsfasen. I stedet skal du udarbejde et forslag til forsøg, medtage det i dit registreringsdossier og indsende det til ECHA.

I den fælles del af dit registreringsdossier skal der være tre hovedtyper information:

Stoffets fysiske og kemiske egenskaber.
Stoffets miljøegenskaber.
Stoffets egenskaber vedrørende menneskers sundhed.

Undersøg hos dine medregistranter, hvilken information der allerede foreligger, og hvilken du er nødt til at fremskaffe eller generere. Du er nødt til at vurdere kvaliteten af fareinformationen. Uanset forpligtelsen til fælles indsendelse er hver enkelt registrant selv ansvarlig for de data, som de bygger deres registrering på.

Omfanget af den information, der kræves, afhænger af det højeste mængdeinterval, der skal være omfattet af den fælles indsendelse. Datadeling og fælles indsendelse er beregnet til at dele de faktiske omkostninger mellem alle de medregistranter, som har brug for disse data.

Alt efter stoffets egenskaber og den foreliggende information er der nogle forsøg, der ikke kan eller ikke behøver udføres. Disse situationer kaldes "tilpasninger" (bilag XI til REACH).

Desuden skal du i din individuelle del af dossieret medtage virksomhedsspecifik information om:

Stofidentifikation (bestanddele, urenheder, tilsætningsstoffer).
Anvendelse og anvendelsesforhold for stoffet i hele dets livscyklus (fra fremstilling til affald).