Generelle anbefalinger

Sørg for at holde dine registreringer opdaterede og proaktivt forbedre registreringsdataene ved at følge disse generelle anbefalinger.

 

Hold øje med ændringer, og sørg for opdatering inden for de pågældende frister
  • Du er ansvarlig for at holde din registrering opdateret.
  • Indsend en opdatering, hvis der sker ændringer inden for noget af følgende:
    • din rolle (som fabrikant, importør eller producent af artikler), din identitet (firmanavn) eller dine kontaktinformationer
    • sammensætningen af dit stof
    • den faktiske fremstillede eller importerede mængde ændrer sig, så den ikke længere stemmer overens med oplysningerne i din registrering
    • der er nye identificerede anvendelser eller nye frarådede anvendelser af dit stof
    • der er nye oplysninger vedrørende stoffets farer eller risici for menneskers helbred eller for miljøet, som berører sikkerhedsdatabladet eller kemikaliesikkerhedsrapporten
    • stoffets klassificering og mærkning
    • der er datamangler for et effektparameter, som er opført i bilag IX og X (i dette tilfælde skal du først undersøge alle mulighederne for at anvende eksisterende oplysninger, tilpasninger og alternative metoder til at opfylde oplysningskravene, og hvis de tilgængelige data samlet set ikke er tilstrækkelige til at opfylde kravene, skal du indsende et forslag til forsøg)
    • adgangen til oplysninger i registreringen
  • Fristerne for opdatering er:
    • tre måneder for administrative opdateringer, herunder ændring af registranters status eller identitet
    • tre måneder for indberetning af en ændring i stofsammensætning
    • tre måneder for ændring af mængdeinterval, herunder ophør af produktion eller import.
    • 6, 9 eller 12 måneder for mere komplekse opdateringer, herunder ændring af klassificering og mærkning af et stof, der ikke har harmoniseret klassificering, ændringer i kemikaliesikkerhedsrapporten eller ændringer i vejledningen i sikker anvendelse.
       
    Sørg for at have indført overvågningssystemer, der gør det let at identificere ændringer, som kræver opdatering af din registrering.
  • Før fortegnelser over dine opdateringer, så du kan vise de nationale håndhævelsesmyndigheder, at de nødvendige opdateringer er foretaget i tide for alle dine stoffer.

 

 

Følg op på dit stofs regulatoriske status
  • Hold løbende øje med stoffets regulatoriske status. Alt efter de vedtagne regulatoriske risikohåndteringsforanstaltninger kan anvendelsen af dit stof blive begrænset, eller du kan være nødt til at søge godkendelse til fortsat anvendelse af stoffet. Stoffet kan også blive opført i bilag VI til CLP med henblik på harmoniseret klassificering og mærkning, hvilket medfører nye forpligtelser.
  • Værktøjet til koordinering af offentlige aktiviteter (PACT) giver overblik over myndighedernes aktiviteter i henhold til REACH og CLP vedrørende specifikke stoffer, herunder generering og vurdering af data, vurdering af regulatoriske krav og regulatorisk risikohåndtering. Brug værktøjet til at holde dig opdateret om dit stofs status.

 

 

Underret ECHA om ophør af fremstilling eller import
  • Beslutter du at ophøre med at fremstille eller importere dit stof, skal du underrette ECHA i REACH-IT inden tre måneder efter ophørsdatoen.
  • Hvis du underretter ECHA om ophør af fremstilling eller import efter at have modtaget et udkast til vurderingsafgørelse, men inden afgørelsen vedtages, vil din registrering blive tilbagekaldt og ikke længere være gyldig. Du vil derfor ikke modtage den vedtagne afgørelse. Afgørelsesprocessen vil dog fortsætte for andre adressater for udkastet til afgørelse (hvis det er relevant). Eventuelle andre afgørelser, der er vedtaget før ophør af fremstillingen, er stadig gyldige, og anmodninger skal opfyldes.

 

 

Overvej, om et forsøgsforslag er nødvendigt, før forsøg udføres
  • Tænk dig om, når du genererer nye data. Undersøg alle muligheder for at udnytte eksisterende oplysninger, tilpasninger og alternative metoder for at opfylde oplysningskravene.
  • Hvis du skal udføre et nyt forsøg for at opfylde de standardinformationskrav, der er angivet i bilag IX eller X til REACH, skal du først indsende et forsøgsforslag:
    • Indsend et forslag til forsøg vedrørende et givet effektparameter i det pågældende IUCLID-afsnit i det ledende dossier eller fravalgsdossieret
    • Registrér forsøgsforslaget korrekt: Under den relevante registrering i IUCLID af effektparameterundersøgelsen skal du vælge "Experimental study planned" (Eksperimentel undersøgelse planlægges) i rullemenuen "Type of information" (informationstype)
    • Angiv dine overvejelser om alternative metoder, hvis der foreslås forsøg med hvirveldyr
    • Identificér og vælg forsøgsmaterialet omhyggeligt, og sørg for, at det også er repræsentativt for de øvrige medlemmer af den fælles indsendelse
    • Inkludér den OECD/EU-metode, som du har til hensigt at følge ved det forsøg, du skal udføre.
  • Hvis du foreslår at udføre et forsøg med et andet stof end det, der er registreret, skal du give en fyldestgørende, videnskabeligt forsvarlig og gennemsigtig begrundelse. ECHA's ramme for analogislutning (RAAF) kan underbygge dit argument for at anvende denne kategori- eller analogislutningstilgang for det registrerede stof og det pågældende effektparameter.

 

 

Påvis relevansen af dit forsøgsmateriale
  • Angiv bestanddelenes identiteter og koncentrationsværdier for hvert forsøgsmateriale, der anvendes til generering af dine data, hvad angår allerede udførte forsøg samt forsøgsforslag.
  • Forvis dig om, at forsøgsmaterialets sammensætning ligger inden for grænserne for stofidentitetsprofilen i den ledende registrants dossier, og at den er relevant for alle medlemmer af den fælles indsendelse.
  • Korrigér proaktivt eventuelle fejl i stofidentifikationen.

 

 

Anvend og rapportér god laboratoriepraksis
  • Alle nye toksikologiske og økotoksikologiske forsøg skal være udført i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis (GLP).
  • For fysisk-kemiske undersøgelser anbefales det at udføre forsøg i overensstemmelse med GLP-standarderne, men dette er ikke obligatorisk.
  • For resultater af en toksikologisk eller økotoksikologisk undersøgelse skal du identificere forsøgslaboratoriet med dets fulde navn og adresse.
  • Hvis dele af undersøgelsen ikke er udført i henhold til GLP-principperne, skal du specificere dette i afsnittet om GLP-overensstemmelse i IUCLID.
  • Orientér dig i REACH bilag XI, punkt 1.1.2, om betingelserne for, at du kan opfylde dine oplysningskrav med forsøg, der ikke er udført i henhold til GLP.

 

 

Anvend relevante testvejledninger
  • Udfør alle forsøg i overensstemmelse med anerkendte forsøgsmetoder, enten i henhold til EU's forordning om forsøgsmetoder eller OECD's testvejledninger. Vælg den senest offentliggjorte testvejledning.
  • For in vitro-forsøg kan du vurdere stoffets egenskaber ud fra positive resultater opnået med forsøgsmetoder, der endnu ikke er formelt valideret, men opfylder prævalideringskriterierne (beskrevet i bilag XI, punkt 1.4).

 

 

Vær nøjagtig med hensyn til de rapporterede data
  • Udarbejd et fyldestgørende undersøgelsesresumé med tilstrækkelige oplysninger, så ECHA kan foretage en uafhængig vurdering.
  • Hvis du vil tilpasse standardforsøg eller erstatte en forsøgsværdi med en forudsigelse, skal du angive det retlige grundlag for tilpasningen og de oplysninger, der er brugt til at opfylde oplysningskravet, f.eks. et begrundelsesdokument og relevante undersøgelser.

 

 

Angiv nanoformer af stoffer
  • Læs ECHA's vejledning om, hvordan du skal behandle nanoformer, når du genererer eller indsamler oplysninger.
  • Dokumentér nanoformerne af det stof, du vil registrere, og nanoformerne af det stof, dine data henviser til, i de tilgængelige indtastningsfelter i posterne til sammensætning i IUCLID.
  • Hvis du registrerer et sæt af ensartede nanoformer, skal du angive:
    • klart definerede grænser for de parametre, der er specificeret i bilag VI til REACH, punkt 2.4.2 til 2.4.5
    • en begrundelse for, at vurderingen af farer, eksponering og risici fra nanoformerne i sættet kan foretages samlet; brug hertil tekstskabelonen, der er tilgængelig i afsnit 1.2 i IUCLID.

 

 

Kontrollér REACH-IT regelmæssigt og kommunikér
  • Opret en e-mailvarsling, der giver dig besked, hver gang du får en ny meddelelse på din REACH-IT-konto.
  • Log ind på REACH-IT regelmæssigt for at tjekke meddelelsesboksen.
  • Identificér den eller de personer i din virksomhed, der har ansvaret for at foretage disse regelmæssige kontroller, og sørg for at holde deres kontaktoplysninger opdateret.
  • Kommunikér med dine medregistranter, leverandørkæden og brancheforeningerne.