Afgørelse under dossiervurdering
Afgørelse under dossiervurdering
Ved dossiervurdering kontrollerer ECHA, om de oplysninger, du har indgivet i registreringen, opfylder kravene i REACH for det pågældende stof og mængdeinterval. Hvis dit dossier ikke opfylder kravene, vil du modtage en dossiervurderingsafgørelse. Du skal indsende alle de oplysninger, der anmodes om i afgørelsen, til ECHA.
Hvis du har indsendt et forslag til forsøg, vil du modtage en afgørelse, når vi har afsluttet vores undersøgelse.
I første omgang modtager du et udkast til afgørelse, som du har ret til at kommentere inden for 30 dage. Når afgørelsesprocessen er færdig, modtager du en vedtaget afgørelse, og du skal fremlægge de ønskede data inden for den eller de frister, der er angivet i afgørelsen. Du skal aftale med dine medregistranter, hvordan I tilrettelægger arbejdet med at overholde disse frister.
Dossiervurdering foretages på grundlag af de foreliggende data i ECHA's registreringsdatabase på det tidspunkt, hvor et udkast til afgørelse sendes til registranterne, så de kan fremsætte bemærkninger.
Ved afgørelsesprocessen skal registrantens bemærkninger til udkastet til afgørelse og til eventuelle ændringsforslag fra medlemsstaternes kompetente myndigheder indgå i ECHA's overvejelser. Sådanne bemærkninger skal fremsættes i det format, som ECHA har angivet.
Bemærkningerne bør være rettet mod ECHA's vurdering af dossieret eller de kompetente myndigheders forslag til ændringer og bør ikke bruges som kanal til at indsende f.eks. nye eller reviderede tilpasninger, (reviderede) prøvningsstrategier eller planer om at imødekomme anmodningerne i afgørelsen. ECHA kan ikke rådgive om, hvorvidt fremtidige tilpasningsstrategier er acceptable.
Hvis der fremkommer vigtige nye oplysninger, efter at du har modtaget et udkast til vurderingsafgørelse, skal du indsende disse oplysninger som anvist i meddelelsesbrevet om udkast til afgørelse.
- Tjek REACH-IT regelmæssigt.
- Aftal procedurer og tidsfrister med dine medregistranter for at være klar til at reagere på et udkast til afgørelse og være forberedt til de efterfølgende trin i afgørelsesprocessen.
- Du har 30 dage til at samle jeres bemærkninger til udkastet til afgørelse og indsende dem til ECHA.
- Begynd med at kontakte dine medregistranter, og aftal, hvordan I indsamler alle bemærkningerne og sammenlægger dem til ét svar.
- Sørg for, at bemærkningerne rettes mod indholdet af udkastet til afgørelse i forhold til mulige fejl eller unøjagtigheder i ECHA's vurdering. ECHA vil tage hensyn til bemærkningerne i sin vurderingsafgørelse.
- Hvis du beder ECHA om fristforlængelse for dine bemærkninger, skal du angive en klar begrundelse og fremlægge dokumentation herfor. Hvis der f.eks. er mangel på laboratoriekapacitet, skal du medsende en erklæring fra dit udvalgte laboratorium.
- I afgørelsesprocessen underretter ECHA de kompetente myndigheder i medlemsstaten om udkastet til afgørelse. Du vil blive opfordret til at kommentere eventuelle forslag til ændringer indsendt af de kompetente myndigheder.
- Du har 30 dage til at kommentere ændringsforslagene. Sørg for at samarbejde med de øvrige medregistranter for at blive enige om et konsolideret sæt bemærkninger. ECHA tager kun hensyn til bemærkninger til ændringsforslagene på dette trin af afgørelsesprocessen. Bemærkninger til andre elementer i udkastet til afgørelse bliver ikke taget i betragtning.
- ECHA udsteder afgørelsen som vedtaget, hvis de kompetente myndigheder ikke foreslår ændringer til udkastet til afgørelse, eller hvis Medlemsstatsudvalget enstemmigt godkender udkastet til afgørelse.
- Hvis du underretter ECHA om ophør med fremstilling eller import af stoffet efter at have modtaget et udkast til vurderingsafgørelse, men inden afgørelsen vedtages, vil din registrering blive ugyldiggjort. Afgørelsesprocessen vil blive stoppet for dit vedkommende, men vil fortsætte for eventuelle andre modtagere af afgørelsen.
- Drøft og aftal med alle modtagere, hvordan I skal opfylde anmodningerne i afgørelsen.
- Afgør, hvem der skal udføre de forsøg, der anmodes om, på vegne af alle modtagere, og underret ECHA herom inden 90 dage efter modtagelse af afgørelsen. Ellers vil ECHA udpege én af modtagerne til at udføre forsøgene.
- Sørg for, at dine undersøgelser og data er klar, inden du indsender din opdatering; ECHA kan ikke forlænge den frist, der er fastsat i den vedtagne afgørelse. ECHA vil ikke give feedback på mulige tilpasninger og vil først vurdere eventuelle nye oplysninger efter udløbet af fristen i den vedtagne afgørelse.
- Bliv enige om, hvem der skal opdatere dossieret i IUCLID-format og sende det til ECHA.
- Sørg for, at oplysningerne om undersøgelserne er så udtømmende, at ECHA kan foretage en uafhængig vurdering: Indsend dataene i et fyldestgørende undersøgelsesresumé.
- Indberet data, som er tilstrækkelige for klassificering og mærkning eller risikovurdering.
- Husk, at enhver tilpasning til de ønskede oplysninger er dit ansvar. ECHA vil vurdere deres validitet.
- Hvis du underretter ECHA om, at fremstilling eller import er ophørt, efter at dossiervurderingsafgørelsen er vedtaget, skal du stadig opfylde anmodningerne i afgørelsen.
- Gennemgå den ikkefortrolige version af den vedtagne afgørelse inden for tidsfristen (21 dage efter modtagelsen) for at sikre, at ECHA ikke offentliggør fortrolige oplysninger på sit websted.
- Hvis du ikke har alle data klar inden for tidsfristen, skal du inkludere alle relevante forklaringer og al relevant dokumentation for status af de igangværende forsøg, begrundelse for forsinkelsen og den forventede dato for indsendelse af forsøgsresultaterne i det opdaterede dossier.
- ECHA påbegynder den opfølgende vurdering ved udløbet af den frist, der er fastsat i afgørelsen. ECHA vil vurdere, om de nye oplysninger svarer til anmodningerne i afgørelsen, og om de overholder informationskravene. Hvis ECHA konstaterer, at alle de ønskede oplysninger eller en del af dem mangler, underretter agenturet de nationale håndhævelsesmyndigheder herom. Du modtager en kopi af underrettelsen.
- De nationale håndhævelsesmyndigheder kan tage hensyn til årsagerne til forsinkelsen, når de træffer afgørelse om mulige håndhævelsesforanstaltninger. Aftal med den nationale håndhævelsesmyndighed, hvornår dit dossier skal opdateres. ECHA vil så vurdere den dossieropdatering, som du har aftalt med den nationale håndhævelsesmyndighed.
- Hvis dit registreringsdossier for første gang ikke består den tekniske fuldstændighedskontrol (TCC), får du en frist på fire måneder, inden for hvilken du har én chance for at afhjælpe manglerne. Fristen for at fremlægge de ønskede data forlænges dog ikke med disse fire måneder. Du rådes derfor til at indsende din dossieropdatering i god tid inden fristens udløb for at have tilstrækkelig tid til at adressere eventuelle tekniske problemer.